灭活四价流感疫苗优化生产工艺的评估：针对儿童和成人的 III 期随机、双盲、安全性和免疫原性研究。
摘要来源：BMC 感染疾病。 2018年04月18日；18(1):186。 Epub 2018 年 4 月 18 日。PMID：29669531
摘要作者：Carine Claeys、Mamadou Drame、José García-Sicilia、Khalequ Zaman、Alfonso Carmona、Phu My Tran、Mariano Miranda、Federico Martinón-Torres、Franck Thollot、Michael Horn、Tino F Schwarz、Ulrich Behre、José M Merino、Iwona Sadowska-Krawczenko、Henryk Szymański、Peter Schu、Elisabeth Neumeier、Ping Li、Varsha K Jain、Bruce L Innis
文章隶属关系：Carine Claeys
摘要：背景：葛兰素史克（GSK）修改了其分裂病毒粒子灭活四价流感的许可单价批量生产工艺疫苗（IIV4）以协调不同毒株之间的过程，从而增加成品疫苗剂量的数量，同时补偿从灭活三价流感疫苗（IIV3）到IIV4的变化。为了确认生产变化不会改变疫苗的特性，进行了一项临床试验，将当前许可工艺生产的 IIV4 与新（研究）工艺生产的疫苗 (IIV4-I) 进行比较。主要目的是比较 IIV4-I 与 IIV4 在所有年龄组中的反应原性和安全性，并根据 IIV4-I 与 IIV4 的几何平均滴度比证明血凝抑制 (HI) 抗体反应的非劣效性。儿童 IIV4。
方法：III 期、随机、双盲、跨国研究包括三个队列：成人（ 18-49 岁；N = 120）、儿童（3-17 岁；N = 821）和婴儿（6-35 个月；N = 940）。合格科目每个队列中的患者按 1:1 随机分配接受 IIV4-I 或 IIV4。两种疫苗均含有针对四种季节性病毒株的 15 μg 血凝素抗原。成人和已接种疫苗的儿童接种一剂疫苗，未接种疫苗的儿童接种两剂疫苗，间隔 28 天。所有 9 岁以上的儿童均被视为已接种疫苗并接受了一剂疫苗。
结果：主要疫苗该研究的免疫原性目标达到了证明 IIV4-I 与 IIV4 在儿童中的免疫原性非劣性。 IIV4-I 对每个年龄组中的所有四种疫苗株均具有免疫原性。在每个年龄组中，IIV4-I 的反应原性和安全性与 IIV4 相似，并且在疫苗接种后 7 天内，IIV4-I 与 IIV4 相比，发烧 (≥38 °C) 的相对风险没有增加婴儿（1.06；95% 置信区间：0.75、1.50；p = 0.786）。
结论：研究表明，在成人、儿童和婴儿中，使用研究制造工艺生产的 IIV4-I 具有免疫原性，其反应原性和安全性与许可的 IIV4 相似。这些结果表明，用于制造 IIV4-I 的研究工艺适合取代当前的许可工艺。
试用注册：ClinicalTrials.gov：NCT02207413；试用注册日期：2014年8月4日。