一项随机、双盲、四臂平行组、安慰剂对照的 II/III 期研究，旨在探讨 Polyphenon E 两种盖伦制剂治疗外生殖器疣的临床疗效。
J Eur Acad Dermatol Venereol。 2007 年 11 月；21(10):1404-12。 PMID：17958849
摘要作者：G Gross、K-G Meyer、H Pres、C Thielert、H Tawfik、A Mescheder
摘要：目的：Polyphenon(R) E 的临床疗效和安全性一种确定的绿茶提取物，用于治疗外生殖器疣。设计：为期长达 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，并进行 12 周无治疗随访。地点：德国和俄罗斯的 28 家医院和诊所。患者：242 名门诊患者（125 名男性，117 名女性）患有 2 至 30 个疣（疣总面积为 12-600 mm(2)）。干预措施 局部应用 Polyphen使用 E 10% 乳膏、Polyphenon E 15% 软膏或安慰剂治疗所有外生殖器疣，每天 3 次。主要结果指标：测量疣总面积和局部反应/不良事件。结果：对于 15% 软膏，在完全清除所有基线外生殖器疣方面，与安慰剂相比具有统计学显着差异（男性为 61.0% vs. 40.5%，女性为 56.8% vs. 34.1%；综合性别：P = 0.0066）意向治疗人群和按方案人群的清除率均为 75% 至 100%（80.8% 对比 51.8%；P = 0.0001）。对于 10% 奶油，53.8% 的男性和 39.5% 的女性实现了完全清除。治疗结束后 12 周，15% 软膏、10% 乳膏和安慰剂的复发率分别为 10.6%、11.8% 和 10.3%。仅 7.9% 的患者观察到不良事件，没有报告严重不良事件或死亡。局部皮肤反应一般为轻度至中度，持续治疗即可缓解，无后遗症。结论：Polyphenon(R) E由特定绿茶提取物组成的 15% 软膏已被证明在治疗外生殖器疣方面对男女均有效且安全。