EGCG氧气雾化吸入治疗COVID-19肺炎合并癌症患者的疗效和安全性的I/II期临床试验。
摘要来源：BMC 癌症。 2024 年 4 月 17 日；24(1):486。 Epub 2024 年 4 月 17 日。PMID：38632501
摘要作者：殷晓燕、朱万琪、唐晓勇、杨光建、赵先光、赵凯凯、蒋丽阳、李小林、赵红、王鑫、颜媛媛、邢立刚、金明于，孟祥娇，赵涵曦
文章归属：尹晓燕
摘要：背景：抗病毒药物Nirmatrelvir 被发现是在 COVID-19 感染阶段控制肺炎进展的关键药物。然而，对于患有病毒性肺炎的癌症患者来说，有效治疗的选择很少。糖皮质激素是控制肺炎的有效手段之一，但不良反应较多。 EGCG是一种天然低毒化合物，具有抗炎功能。因此，本研究旨在调查表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 气雾剂在癌症人群中控制 COVID-19 肺炎的安全性和有效性。
方法：该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签的 I/II 期试验，于 2023 年 1 月 5 日至 2023 年 3 月 31 日在山东省肿瘤医院和研究所进行，治疗病毒性肺炎确诊新型冠状病毒感染后的放射学症状。这些患者接受 EGCG 雾化治疗，每次 10 毫升，每天 3 次，持续至少 7 天。按照 3-6 名患者的标准 I 期设计，随着剂量的增加，EGCG 浓度从 1760-8817umol/L 增加到 4 个水平。呃水平。 EGCG 引起的任何级别不良事件均被视为剂量限制性毒性 (DLT)。最大耐受剂量 (MTD) 定义为不到三分之一的患者因 EGCG 出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量。主要终点是 EGCG 和 CT 结果的毒性，前者根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 5.0 进行分级。次要终点是治疗前后的实验室参数。
结果：共有 60 名具有高危因素的患者这项 I-II 期研究纳入了重症 COVID-19 肺炎（年龄、吸烟和综合并发症等因素）的治疗。最终分析54例患者均经病理证实有肿瘤负荷，并完成了整个疗程。一名患者在第二次或第三次治疗时，血压水平为 1760 umol/L，且未报告与 EGCG 相关的急性毒性。rd 剂量梯度。当剂量增加至 8817umol/L 时，两名患者出现恶心和胃部不适的 1 级不良事件，并在 1 小时内自行缓解。治疗1周后CT显示肺炎无进展发生率为82%（32/39），肺炎好转率为56.4%（22/39）。治疗前后炎症相关实验室指标（白细胞计数、淋巴细胞计数、IL-6、铁蛋白、C反应蛋白、乳酸脱氢酶）无显着差异。
结论：EGCG气雾吸入耐受性良好，在癌症人群中的初步调查表明，EGCG可能对COVID-19诱发的肺炎有效，可促进病情改善中度肺炎患者或防止他们发展为重症肺炎。
试验注册：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05758571。注册日期：2023年2月8日。