摘要标题：
他汀类药物相关的肌肉和肾脏不良事件：FDA 不良事件报告系统公开版的数据挖掘。
摘要来源：PLoS One。 2011；6(12)：e28124。 Epub 2011 年 12 月 20 日。PMID：22205938
摘要作者：Toshiyuki Sakaeda、Kaori Kadoyama、Yasushi Okuno
文章所属单位：京都药学研究生院药学和药学综合教育发展中心日本京都大学。
摘要：目标：向美国食品和药物管理局提交不良事件报告 (AER)（ FDA）进行了审查，以评估使用 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂（他汀类药物）引起的肌肉和肾脏不良事件，并尝试确定相关性的排序。 /span>
方法：修改任意药物名称并删除重复提交的内容后，涉及普伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀或瑞舒伐他汀的 AER进行了分析。使用授权的药物警戒工具对信号（即药物相关不良事件）进行定量检测，包括比例报告比、报告比值比、贝叶斯置信传播神经网络给出的信息分量以及经验贝叶斯几何平均值。肌肉不良事件重点关注肌痛、横纹肌溶解和肌酸磷酸激酶升高，肾脏不良事件重点关注急性肾衰竭、非急性肾衰竭和血肌酐升高。
结果：基于 2004 年至 2009 年的 1,644,220 个 AER，检测到 4 种他汀类药物在肌痛、横纹肌溶解和肌痛增加方面的信号。肌酸磷酸激酶水平，但瑞舒伐他汀的这些信号比普伐他汀和阿托伐他汀更强。还检测到了急性肾衰竭的信号，尽管在阿托伐他汀的情况下，相关性很小，而且，没有检测到非急性肾衰竭或血肌酐水平升高的信号。
结论：FDA 不良事件报告系统 AERS 的数据挖掘对于检查他汀类药物相关的肌肉和肾脏不良事件非常有用。这些数据强烈表明有必要针对他汀类药物相关的不良事件进行组织良好的临床研究。