11 价肺炎球菌结合疫苗对菲律宾 2 岁以下儿童经放射学确诊的肺炎的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
摘要来源：儿科感染疾病杂志，2009 年 6 月；28(6):455-62。 PMID：19483514
摘要作者：Marilla G Lucero、Hanna Nohynek、Gail Williams、Veronica Tallo、Eric A F Simões、Socorro Lupisan、Diozele Sanvictores、Simon Forsyth、Taneli Puumalainen、Juanita Ugpo、Marites Lechago、Margaret de Campo、Erma Abucejo- Ladesma、Lydia Sombrero、Antti Nissinen、Anu Soininen、Petri Ruutu、Ian Riley、Helen P Mäkelä文章所属机构：菲律宾马尼拉热带医学研究所。
摘要：
背景：肺炎球菌是全世界儿童肺炎的主要原因。肺炎球菌在美国和非洲，结合疫苗 (PCV) 已证明对儿童侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 和肺炎有效。亚洲没有关于 PCV 对儿童肺炎影响的信息。
方法：我们进行了一项随机安慰剂对照研究在菲律宾保和岛进行的对照双盲试验（ISRCTN 62323832）。 6 周至 6 个月以下的儿童被随机分配接受 3 剂 11 价 PCV（11PCV，赛诺菲巴斯德，法国里昂）或生理盐水安慰剂，各剂量之间至少间隔 4 周以确定疫苗针对在生命的头 2 年内经历首次社区获得性放射学确诊肺炎的儿童的主要结局的疗效 (VE)。次要终点是临床肺炎、IPD、安全性和免疫原性。
结果：12191孩子们被录取了。根据方案 (PP) 分析，6013 名完全接种 11PCV 的接受者儿童中，有 93 人出现首次放射性肺炎发作，而 6018 名安慰剂接受者中有 120 人出现首次放射性肺炎。 3 至 23 个月大的 PP 组儿童中，VE 对抗放射学确诊的肺炎的率为 22.9%（95% CI：-1.1, 41.2；P = 0.06），而 3 至 11 个月大的预先指定的亚组中，VE 为 34.0%（ 95% CI：4.8, 54.3；P = 0.02），12 至 23 个月大的儿童中，这一比例为 2.7%（95% CI：-43.5, 34.0；P = 0.88）。根据意向治疗 (ITT) 分析，6097 名 11PCV 接受者中有 119 名儿童出现过放射性肺炎，而 6094 名安慰剂接受者中有 141 名儿童出现过放射性肺炎。对于小于 2 岁儿童的 ITT 队列，VE 对抗放射性肺炎的率为 16.0%（95% CI -7.3，34.2；P = 0.16），对于小于 12 个月的儿童亚组，VE 为 19.8%（95% CI：- 8.8，40.8；P = 0.15）。 PP 对临床肺炎的 VE 作用并不显着（VE 0.1%；95% CI -9.4, 8.7；P = 0.99）。 IPD 很少见：只有 3 例 IPD 是由于研究期间观察了疫苗血清型。 11PCV 具有免疫原性且耐受性良好。在 11 名 PCV 接种者中，在第一剂和第二剂疫苗接种后的前 28 天内观察到了少量严重不良呼吸系统事件，并且在第一剂疫苗接种后观察到了非呼吸系统事件。 11PCV 接种者在第二剂疫苗接种后的一个月内肺炎发作过多是 ITT 分析中 VE 低于 PP 分析中的主要原因。
结论：在 PP 分析中，观察到 11 价破伤风-白喉类毒素结合 PCV 疫苗接种组中 2 岁以下儿童的社区获得性放射学确诊肺炎减少了 22.9%；与其他 PCV 试验中观察到的减少类似。我们无法证明任何 VE 可以对抗临床肺炎。我们的发现首次证实，在亚洲的一个低收入、低死亡率的发展中国家，至少有一个- 经放射学证实的肺炎中有五分之一是由肺炎球菌引起的，因此可以通过 PCV 预防。然而，在这种情况下，PCV 是否应纳入国家规划，取决于仔细的国家特定疾病负担测量和成本效益计算。