一项评估生物增强姜黄配方对辐射引起的口腔粘膜炎效果的随机、安慰剂对照研究。
摘要来源:ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec。 2021 年 6 月 23:1-11。 Epub 2021 年 6 月 23 日。PMID:34161952
摘要作者:Tej Prakash Soni、Anil Kumar Gupta、Lalit Mohan Sharma、Harish Singhal、Shantanu Sharma、Ravindra Singh Gothwal
文章隶属关系:Tej Prakash Soni
摘要:简介:口腔粘膜炎是头颈癌放化疗最常见的毒性反应。本研究旨在评估所研究的姜黄制剂对接受口腔癌放化疗的患者口腔粘膜炎的影响。
方法: 这个随机双盲安慰剂对照受控制的试验包括 60 名接受根治性手术的口腔癌患者。患者被同等地随机分为 3 个组。每天给予生物增强姜黄制剂 (BTF) 胶囊(低剂量 [1 克/天] 或高剂量 [1.5 克/天])或安慰剂,持续 6 周,同时进行同步放化疗。研究终点包括治疗对放化疗引起的口腔粘膜炎以及吞咽困难、口腔疼痛、皮炎和体重减轻的影响。
结果:接受 BTF 治疗的患者中,口腔粘膜炎、口腔疼痛、吞咽困难和皮炎等 3 级毒性的发生率显着低于安慰剂组。 BTF 1 g/天(p = 0.011)和 1.5 g/天(p = 0.004)组中分别有 25% 和 20% 的患者出现 3 级口腔粘膜炎,而安慰剂组中这一比例为 65%。 BTF 1 g/天(p = 0.027)和 1.5 g/天(p = 0.011)治疗组中分别有 35% 和 30% 的患者出现 3 级口腔不良反应。相比之下,安慰剂组的患者为 70%。 BTF 1 g/天 (p = 0.025) 和 1.5 g/天 (p = 0.010) 组中分别有 25% 和 20% 的患者出现 3 级吞咽困难,而安慰剂组中这一比例为 60%。 BTF 1 g/天(p = 0.114)和 1.5 g/天(p = 0.037)组中分别有 10% 和 5% 的患者。分别出现 3 级皮炎,而安慰剂组中的这一比例为 30%。与安慰剂相比,补充 BTF 的患者体重减轻明显减少,治疗依从性更高。
结论:BTF (BCM-95 ®)可显着减轻口腔癌患者因放化疗引起的严重口腔粘膜炎、吞咽困难、口腔疼痛和皮炎。
试用注册: 印度临床试验注册处(注册号:CTRI)(2015 年 12 月 4 日发布的 CTRI/2015/12/006413)。