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锯棕榈提取物治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验.
摘要来源：World J Urol。 2021 年 1 月 16 日。Epub 2021 年 1 月 16 日。PMID：33452912
摘要作者：张凯、郭润奇、陈善文、陈斌、薛新波、陈善、黄健、刘明、田野、左立、陈明、周立群
文章所属单位：张凯
摘要：目的：进行安慰剂对照试验，评估锯棕榈提取物（SRE）治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛的功效和安全性综合征（CP/CPPS）。
方法：我们进行了一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、对 11 个中心的 221 名 CP/CPPS 患者进行的临床 4 期研究。参与者以 2:1 的比例随机分配接受 SRE 或安慰剂，为期 12 周。主要疗效终点是美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分的变化。次要疗效终点包括 NIH-CPSI 各个领域的改善、临床缓解率和国际勃起功能指数 5 项目 (IIEF-5)。
结果：2017 年 1 月至 2018 年 6 月期间，总共入组并随机化了 226 名患者。其中 221 名患者被纳入意向治疗分析：SRE 组 148 名患者，SRE 组 73 名患者安慰剂组。与安慰剂相比，SRE 带来了统计上显着的改善NIH-CPSI 总分和单项分数。首次给药两周后，NIH-CPSI 评分显着改善，并持续到治疗结束。此外，与安慰剂组相比，SRE组获得临床缓解的患者比例显着更高（73.0% vs 32.9%，P < 0.0001）。在整个研究人群中仅观察到轻微不良事件。
结论：SRE 有效、安全，并且临床优于用于治疗 CP/CPPS 的安慰剂。 ChiCTR-IPR-16010196，2016年12月21日追溯注册。