摘要标题：
丹参喷雾剂治疗急性咽炎的功效和耐受性——一项采用适应性设计和中期分析的随机、双盲、安慰剂对照研究。
摘要来源：Eur J Med Res。 2006 年 1 月 31 日；11(1):20-6。 PMID：16504956
摘要作者：Michael Hubbert、H Sievers、R Lehnfeld、W Kehrl
摘要：目标：这项随机、双盲、平行组 II/III 期研究采用自适应两种方法阶段设计和中期分析比较了喷雾剂（含有丹参液体提取物）与安慰剂在治疗急性病毒性咽炎患者中的功效和耐受性。 - 研究参与者：在两个研究部分中，总共 286 名有咽炎主观和客观证据的患者被随机分组。第一项研究共招募了 122 名患者。在第二项研究中共纳入164例患者。每位患者的治疗持续时间为 3 天，包括 1 次基线访视和 1 次最终访视。 - 主要结果指标：喉咙疼痛强度（自发性疼痛）变化的曲线下面积，在第一次使用后的前 2 小时内每 15 分钟记录一次，与使用视觉模拟量表（VAS 100 mm）的基线进行比较。 - 结果：根据第一个研究部分的中期分析，每剂量含有 140 微升鼠尾草提取物的 15% 喷雾剂是第二个研究部分（主要研究）中最有希望的制剂，而 30% 和 5% 制剂的结果具有优越性归根结底，与安慰剂相比不太可能。总体而言，在降低喉咙疼痛强度评分方面，15% 喷雾剂的主要功效变量显着优于安慰剂。仅观察到轻微的副作用，例如咽部干燥或轻度烧灼感。 - 结论：15% 鼠尾草的功效和耐受性概况普瑞表示，该制剂为急性咽炎患者提供了方便、安全的治疗方法。首次给药后的头两个小时内症状得到缓解，并且在统计学上显着优于安慰剂。