健康成人 20 价肺炎球菌结合疫苗的 1 期试验。
摘要来源：疫苗。 2019 年 9 月 30 日；37(42):6201-6207。 Epub 2019 年 9 月 5 日。PMID：31495592
摘要作者：Allison Thompson、Erik Lamberth、Joseph Severs、Ingrid Scully、Sanela Tarabar、John Ginis、Kathrin U Jansen、William C Gruber、Daniel A Scott、Wendy Watson
文章隶属关系：Allison Thompson
摘要：简介：肺炎链球菌是菌血症、细菌性肺炎和脑膜炎的主要原因，并且与大量感染相关。发病率和死亡率，特别是 2 岁以下和 65 岁以上的人群。虽然由于肺炎球菌结合疫苗（PCV7、PCV10 和 PCV13）的引入，在对抗肺炎链球菌相关疾病方面取得了重大进展，进一步扩大肺炎球菌疫苗血清型覆盖范围仍然具有价值。在这里，我们首次报告了 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20)，其中含有 PCV13 中存在的荚膜多糖结合物以及 7 种新血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F），这些血清型是重要的贡献者肺炎球菌疾病。
方法：这项 I 期首次人体研究是一项随机、对照、观察者盲法采用双臂平行设计的研究，旨在评估 PCV20 在成人中的安全性、耐受性和免疫原性。共有 66 名 18-49 岁、无肺炎球菌疫苗接种史的健康成年人入组，并随机接受单剂 PCV20 或经许可的破伤风、白喉、无细胞百日咳联合疫苗 (Tdap) 对照。评估了局部注射部位反应、选择的全身症状、实验室研究和不良事件。调理吞噬活性在接种疫苗之前和接种后大约一个月（28-35 天）收集的血清中测量了 (OPA) 滴度和 IgG 浓度。
结果：< /span>接种 PCV20 引发大量 IgG 和功能性杀菌免疫反应，20 种疫苗血清型的 IgG 几何平均浓度 (GMC) 和 OPA 几何平均滴度 (GMT) 增加证明了这一点。 PCV20 的总体安全性与 Tdap 相似，并且与 PCV13 给药后观察到的结果基本一致。
结论：疫苗接种PCV20 具有良好的耐受性，并诱导对所有疫苗血清型的实质性功能性 (OPA) 和 IgG 反应。本一期研究未发现任何安全问题，数据支持对PCV20的进一步评估。