美国接种 COVID-19 mRNA 疫苗后发生心肌炎和心包炎的风险：索赔数据库中的队列研究。
摘要来源：柳叶刀。 2022 年 6 月 11 日；399(10342):2191-2199。 PMID：35691322
摘要作者：Hui-Lee Wong、毛胡、Cindy Ke Zhou、Patricia C Lloyd、Kandace L Amend、Daniel C Beachler、Alex Secora、Cheryl N McMahill-Walraven、Yun Lu、Yue Wu、Rachel P Ogilvie , Christian Reich、Djeneba Audrey Djibo、Ziruo Wan、John D Seeger、Sandia Akhtar、Yixin Jiao、Yoganand Chillarige、Rose Do、John Hornberger、Joyce Obidi、Richard Forshee、Azadeh Shoaibi、Steven A Anderson文章隶属关系：Hui-Lee Wong
摘要：背景：几个被动监测系统报告称，接种 COVID-19 mRNA 疫苗后，心肌炎或心包炎或两者兼而有之的风险增加，尤其是在年轻男性中。我们利用大型医疗保健数据库的主动监测来量化并直接比较 mRNA-1273 (Moderna) 和 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 疫苗接种后心肌炎或心包炎或两者的风险。
方法：我们进行了一项回顾性队列研究，检查使用国际疾病分类诊断代码确定的心肌炎或心包炎或两者的主要结局，发生在疫苗接种后 1-7 天，使用美国健康计划索赔数据库对 18-64 岁的 COVID-19 mRNA 疫苗接种者进行了评估。将观察到的 (O) 发病率与每个数据库根据历史队列估计的预期 (E) 发病率进行比较。我们使用多元泊松回归来估计调整后的发病率，具体针对 each 疫苗品牌，以及比较 mRNA-1273 和 BNT162b2 的发病率比 (IRR)。我们使用荟萃分析来汇总跨数据库调整后的发病率和 IRR。
调查结果：总共 411 例心肌炎或心肌炎患者在 15 148 369 名 18-64 岁的人中观察到心包炎或两者兼而有之，他们接受了 16 912 716 剂量的 BNT162b2 和 10 631 554 剂量的 mRNA-1273。在 18-25 岁的男性中，第二次接种后的汇总发病率最高，BNT162b2 为每 100 000 人日 1·71（95% CI 1·31 至 2·23），BNT162b2 为每 100 000 人日 2·17（1·17）。 mRNA-1273 每 100 000 人天 55 至 3·04)。两种 mRNA 疫苗的头对头比较中的汇总 IRR 为 1·43（95% CI 0·88 至 2·34），每百万剂的超额风险为 27·80（-21·88 至77·48) 与 BNT162b2 相比，mRNA-1273 受体中的结果。
解释：观察到心肌炎或心包炎的风险增加接种 COVID-19 mRNA 疫苗后出现的症状，在接种第二剂疫苗后 18-25 岁的男性中最高。然而，这种情况很少发生。这些结果并不表明 mRNA-1273 和 BNT162b2 之间存在统计学上显着的风险差异，但不应排除可能存在差异。我们的研究结果以及效益风险概况继续支持使用这两种 mRNA 疫苗中的任何一种进行疫苗接种。
资金：美国食品和药物管理局。