标准化乳香提取物可降低复发缓解型多发性硬化症的疾病活动性（SABA IIa 期试验）。
摘要来源：J神经外科精神病学。 2018年04月；89(4):330-338。 Epub 2017 年 12 月 16 日。PMID：29248894
摘要作者：Klarissa Hanja Stürner、Jan-Patrick Stellmann、Jan Dörr、 Friedemann Paul、Tim Friede、Sven Schammler、Stefanie Reinhardt、Susanne Gellissen、Gainet Weissflog、Tobias Djamsched Faizy、Oliver Werz、Sabine Fleischer、Lea A I Vaas、Frank Herrmann、Ole Pless、Roland Martin、Christoph Heesen
文章隶属关系：克拉丽莎汉字Stürner
摘要：目标：研究口服给药是否标准化乳香提取物 (SFE) 是安全的，可以降低复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的疾病活动度。
方法：我们对 RRMS 患者进行了一项由研究者发起、双中心 IIa 期、开放标签、基线治疗试点研究，其中采用口服 SFE (NCT01450124)。经过 4 个月的基线观察阶段后，患者接受了 8 个月的治疗，并可选择将治疗延长最多 36 个月。主要结果指标是 4 个月治疗期间与 4 个月基线期相比，通过 MRI 测量的对比增强病变 (CEL) 的数量和体积。两个中心对 80 名患者进行了筛查，其中 38 名患者参与了试验，28 名患者完成了 8 个月的治疗期，其中 18 名患者参加了延长期。
结果：SFE 将每月 CEL 的中位数从 1 显着降低第 5-8 个月时，0.00 (IQR 0.75-3.38) 至 0.50 (IQR 0.00-1.13；差异 -0.625，95% CI -1.25 至 -0.50；P<0.0001)。通过脑实质体积变化评估，我们观察到脑萎缩明显减少（P=0.0081）。不良事件一般为轻度（57.7%）或中度（38.6%），主要包括胃肠道症状和轻微感染。机制研究表明，调节性 CD4+ T 细胞标志物显着增加，而产生白细胞介素 17A 的 CD8+ T 细胞显着减少，表明该研究药物具有独特的作用机制。
解释：口服 SFE 安全、耐受性良好，并对 RRMS 疾病活动表现出有益作用，值得在受控 IIb 期进一步研究
临床试验注册：NCT01450124；或 III 试验。结果。