英国全科医学中使用的雷洛昔芬的安全性概况：处方事件监测研究的结果。
摘要来源：Osteoporos Int。 2005 年 5 月；16(5)：490-500。 Epub 2004 年 8 月 7 日。PMID：15309382
摘要作者：Deborah Layton、Andrea Clarke、Lynda V Wilton、Saad A W Shakir
文章隶属：药物安全研究单位，Bursledon Hall，Blundell Lane，南安普敦，英国。 [电子邮件受保护]
摘要：雷洛昔芬,选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 于 1998 年 8 月在英国上市，获准用于预防骨质疏松症风险增加的绝经后妇女的非创伤性椎体骨折。该研究的目的是监测 雷洛昔芬 (raloxifene) 的安全性。古板的英国的护理机构使用处方事件监测 (PEM)。通过处方定价管理局在 1998 年 9 月至 2000 年 11 月期间提供的处方数据来识别患者。人口统计和临床事件数据是从首次处方日期后至少 6 个月向初级保健医生 (GP) 发布的调查问卷中收集的。每个病人。要求提供有关医疗事件、疑似药物不良反应 (ADR)、停止治疗的原因、怀孕和死亡原因的信息。事件发生率[发生密度 (ID)：无。计算首次报告/1000 名患者治疗月]。检查了治疗第一个月 (ID(1)) 和第 2-6 个月 (ID(2-6)) 报告的事件 ID 之间的差异。该队列由 13,987 名患者组成 [中位年龄 62 岁 (IQR 55,69)； 99.8% 女性]。主要适应症是骨质疏松症（40.9%，n=5725）。冲水是第 1 个月 ID 最高的事件 (22.8)，报告最多经常被全科医生作为雷洛昔芬的 ADR（67/461 报告）和停止的原因（700/4592 报告）。与开始治疗相关的事件包括潮红、不适/疲倦、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、出汗、痉挛、腹痛、头晕、腹泻、乳腺痛和阴道出血。治疗期间报告的不太常见事件包括深静脉血栓形成 (n=13)、肺栓塞 (n=13)、血栓性静脉炎 (n=31) 和视力障碍 (n=29)。在这项研究中，有 122 例（0.9%）确诊死亡，其中 32 例死因不明。这项研究表明，雷洛昔芬在英国用于一般医疗时通常具有良好的耐受性。需要进一步评估的未识别不良反应的潜在信号包括胃肠道不良症状和阴道出血。还有少量与静脉血栓栓塞和视力障碍相关的事件报告，需要进一步调查。