加工钙蒙脱石粘土 (NovaSil) 对人体的短期安全性评估。
摘要来源：食品添加剂 Contam。 2005 年 3 月；22(3):270-9。 PMID：16019795
摘要作者：J-S Wang、H Luo、M Billam、Z Wang、Huan、L Tang、T Goldston、E Afriyie-Gyawu、C Lovett、J Griswold、B Brattin、R J Taylor、H J Huebner、T D Phillips
摘要：NovaSil 粘土 (NS) 通过降低胃肠道的生物利用度，对多种动物物种提供显着保护，使其免受黄曲霉毒素 (AF) 的不利影响。据推测，NS 粘土可以安全地添加到人类饮食中，以减少 AF 污染食品的暴露和健康风险。为了确定 NS 在人类中的安全性和耐受性并建立长期疗效研究的剂量测定方案，进行了一项随机双盲 I 期临床试验。志愿者对这些人（20-45岁）进行了临床筛查，以确认他们的健康状况。 50 名受试者（23 名男性和 27 名女性）被随机分为两组：低剂量组每天服用 9 粒含 1.5 g 的胶囊，高剂量组每天服用 9 粒含 3.0 g 的胶囊，持续 2?一周。 NS 胶囊以相同的颜色和尺寸制造，每天在指定地点分发给每位参与者 3 次，并进行跟踪记录任何副作用和投诉。在研究之前和之后收集血液和尿液样本用于实验室分析。所有参与者均完成了试验，依从率为 99.1%。一些参与者报告有轻微的胃肠道影响。症状包括腹痛（6%，3/50）、腹胀（4%，2/50）、便秘（2%，1/50）、腹泻（2%，1/50）和胀气（8%，4 /50）。两组之间这些不良反应没有发现统计学显着性（p > 0.25）。没有显着差异两组的血液学、肝肾功能、电解质、维生素 A 和 E 以及矿物质均显示出显着差异。这些结果证明了 NS 粘土在人类受试者中的相对安全性，并将作为黄曲霉中毒高危人群长期人体试验的基础。