针对无症状 Rai 0 至 II 期慢性淋巴细胞白血病患者每日口服 Polyphenon E 的 I 期试验。
摘要来源：J Clin Oncol。 2009 年 8 月 10 日；27(23):3808-14。 Epub 2009 年 5 月 26 日。PMID：19470922
摘要作者：Tait D Shanafelt、Tim G Call、Clive S Zent、Betsy LaPlant、Deborah A Bowen、Michelle Roos、Charla R Secreto、Asish K Ghosh、Brian F Kabat、Mao-Jung Lee, Chung S Yang, Diane F Jelinek, Charles Erlichman, Neil E Kay
摘要：目的：确定慢性淋巴细胞白血病患者长期每日给药的最佳剂量和耐受性（CLL）。患者和方法：之前未经治疗的无症状 Rai 0 至 II 期 CLL 患者有资格参与。采用标准 I 期设计，将 Polyphenon E 与标准化剂量的表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 一起施用每个剂量水平有 3 至 6 名患者（范围：400 至 2,000 毫克，每天两次口服）。治疗开始后 1 个月测量血浆 EGCG 谷值水平。使用美国国家癌症研究所 (NCI) 工作组 (WG) 标准对反应进行分类。结果：33 名符合条件的患者累积剂量水平为 1 至 8。未达到最大耐受剂量。最常见的不良反应包括转氨炎（33%，均为 1 级）、腹痛（30% 1 级、0% 2 级和 3% 3 级）和恶心（39% 1 级和 9% 2 级）。一名患者经历了 NCI WG 部分缓解。还观察到其他临床活动迹象，其中 11 名患者 (33%) 的绝对淋巴细胞计数 (ALC) 持续减少 > 或 = 20%，12 名可触及淋巴结肿大的患者中，有 11 名 (92%) 的绝对淋巴细胞计数减少至少 50%治疗期间所有节点区域的乘积总和减少。治疗 1 个月后血浆 EGCG 谷值范围为 2.9 至 3,974 ng/mL（中位数，40.4 纳克/毫升）。结论：在该 I 期试验中，CLL 患者每日口服 Polyphenon E 制剂中的 EGCG 具有良好的耐受性。大多数患者观察到 ALC 下降和/或淋巴结肿大。 2007 年 11 月开始了一项评估每天两次 2,000 毫克疗效的 II 期试验。