缓释褪黑激素对 55-80 岁失眠患者的疗效：睡眠质量和第二天的警觉性结果。
摘要来源：J Bone Miner Metab。 2000；18(4)：216-22。 PMID：17875243
摘要作者：艾伦·G·韦德、伊恩·福特、戈登·克劳福德、亚历克斯·D·麦克马洪、塔利·尼尔、摩西·劳登、纳瓦Zisapel
摘要：目的：褪黑激素是松果体在夜间产生的激素，可作为人类的昼夜节律时间提示和睡眠预期信号。随着年龄的增长，褪黑激素的产生量会下降，睡眠障碍（尤其是失眠）的患病率会增加。在 55 岁及以上的失眠患者中检查了缓释褪黑激素制剂（PR-褪黑激素；Circadin* 2 mg）的功效和安全性。设计：随机、双盲、安慰剂对照。背景：初级保健。方法：来自 1248 名预筛查患者第 1 次访视共有 177 名男性和女性参加，其中 354 名男性和女性年龄在 55-80 岁之间，其中 177 名接受活性药物治疗，177 名接受安慰剂。该研究由苏格兰西部的初级保健医生进行，包括为期 2 周的单盲安慰剂磨合期，随后是为期 3 周的 PR-褪黑激素或安慰剂双盲治疗期，每天一粒睡前2小时。主要结果指标：应答率（利兹睡眠评估问卷 [LSEQ] 睡眠质量和早晨警觉性的同时改善）、其他 LSEQ 评估、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体评分、其他 PSQI 评估、夜间质量和白天质量源自日记、临床整体改善量表 (CGI) 评分和生活质量（WHO-5 幸福指数）。结果：在进入研究活跃阶段的 354 名患者中，20 名患者未能完成第 3 次就诊（8 名使用 PR-褪黑激素；12 名安慰剂）。退出的主要原因是患者的决定并失去后续。 PR-褪黑素治疗与安慰剂治疗的显着差异在于睡眠质量和早晨警觉性的伴随和临床相关改善，这通过应答者分析（26% vs. 15%；p = 0.014）以及每个这些参数分开。还发现睡眠潜伏期显着且具有临床相关性，缩短程度与最常用的睡眠药物相同（-24.3 分钟与-12.9 分钟；p = 0.028）。生活质量也显着改善（p = 0.034）。结论：PR-褪黑素可显着改善 55 岁及以上原发性失眠患者的睡眠质量、早晨警觉性、入睡潜伏期和生活质量。试用注册：试用是在注册之前进行的。