补充乳铁蛋白对极低出生体重婴儿 (LIFT) 死亡或主要发病率的影响：一项多中心、双盲、随机对照试验。
摘要来源：《柳叶刀》儿童青少年健康。 2020 年 5 月 11 日。Epub 2020 年 5 月 11 日。PMID：32407710
摘要作者：William O Tarnow-Mordi、Mohamed E阿卜杜勒-拉蒂夫, 安德鲁·马丁, 莫汉·帕米, 克里斯蒂·罗夫莱多, 保罗·曼佐尼, 大卫·奥斯本, 雷基, 安东尼·基奇, 温迪·海牙, 阿尔帕纳·加吉, 贾维德·特拉瓦迪, 丽贝卡·布朗, 布莱恩·A·达洛, 海伦·莉莉, 玛戈·普里查德, 阿努·科查尔,大卫·艾萨克 / 艾德丽安·戈登 / 丽莎·阿斯基 / 梅琳达·克鲁兹 / 蒂姆·辛德勒 / 凯瑞Dixon、Girish Deshpande、Mark Tracy、Deborah Schofield、Nicola Austin、John Sinn、R John Simes，
文章隶属关系：William O Tarnow-Mordi
摘要：背景：出生体重极低或早产儿发生不良后果的风险增加，包括败血症、坏死性小肠结肠炎和死亡。我们评估了在极低出生体重婴儿的肠内饮食中补充乳铁蛋白（一种抗菌蛋白）是否可以降低全因死亡率或主要发病率。
方法： 我们在 14 个澳大利亚和两个新西兰新生儿重症监护病房进行了一项多中心、双盲、务实、随机优势试验。出生体重小于 1500 克且年龄小于 8 天的婴儿符合资格，并使用最小化基于网络的随机化方法随机分配（1:1），每天接受一次 200 毫克/千克巴氏灭菌牛乳铁蛋白补充剂或不添加乳铁蛋白补充剂到乳房或配方奶直至月经后 34 周（或 2 周，如果更长），或者直至从研究医院出院（如果先发生）。准备每日喂养的指定护士不会被分组分配，但其他护士、医生、家长、护理人员和调查人员并不知情。主要结局是在意向治疗人群中评估的出院生存率或主要发病率（定义为脑损伤、坏死性小肠结肠炎、月经后 36 周迟发性败血症或出院前接受治疗的视网膜病变）。安全性分析是按接受的治疗进行的。我们还进行了一项预先指定的、符合 PRISMA 标准的荟萃分析，其中包括本研究和其他相关随机对照试验，以更准确地估计乳铁蛋白补充剂对迟发性败血症、坏死性小肠结肠炎和生存的影响。该试验已在澳大利亚和新西兰临床试验注册处注册，ACTRN12611000247976。
调查结果：2014 年 6 月 27 日期间， 2017年9月1日，我们招募了1542名婴儿； 771 人被分配到干预组，771 人被分配到对照组。一名经同意的婴儿在开始乳铁蛋白治疗之前撤回的药物被排除在分析之外。干预组 770 名婴儿中有 162 名 (21%) 发生院内死亡或严重发病，对照组 771 名婴儿中有 170 名 (22%) 发生院内死亡或严重发病（相对风险 [RR] 0·95，95% CI 0· 79-1·14；p=0·60)。发生3例疑似非预期严重不良反应；乳铁蛋白组中有 2 例出现不明原因的晚期黄疸和浓缩乳综合症，但并非由干预引起，对照组中有 1 例出现致命的浓缩乳综合症。我们的荟萃分析确定了 2020 年 2 月 18 日之前完成的 13 项试验（包括本文），涉及 5609 名早产儿。乳铁蛋白补充剂可显着降低迟发性败血症（RR 0·79，95% CI 0·71-0·88；p<0·0001；I=58%），但不会降低坏死性小肠结肠炎或全因死亡率。
解释：补充乳铁蛋白确实在本试验中不会改善死亡或主要发病率，但是我们对 5000 多名婴儿进行的荟萃分析发现，可能会减少迟发性脓毒症。未来的合作研究应该使用已证明具有生物活性的产品，足够大以可靠地检测中等和临床上重要的影响，并评估风险增加的婴儿（例如不完全接受母乳的婴儿或出生体重极低的婴儿）中更大剂量的乳铁蛋白。< /span>
资金：澳大利亚国家健康与医学研究委员会。