L-鸟氨酸-L-天冬氨酸输注对肝硬化和肝性脑病患者的治疗效果：安慰剂对照、双盲研究的结果。
摘要来源：肝病学。 1997 年 6 月；25(6)：1351-60。 PMID：9185752
摘要作者：G Kircheis、R Nilius、C Held、H Berndt、M Buchner、R Görtelmeyer、R Hendricks、B Krüger, B Kuklinski, H Meister, H J Otto, C Rink, W Rösch, S Stauch
摘要：126 例肝硬化、高氨血症 (>50 µmol/L) 和慢性（持续性）患者）肝性脑病（HE）是在不存在已知诱发因素的情况下自发发生的，被纳入一项随机、双盲、静脉注射 L-鸟氨酸-L-天冬氨酸 (OA) 的安慰剂对照临床试验。亚临床（0 级，West-Haven 标准）肝性脑病 (SHE) 患者，特征通过延长数字连接测试 A (NCT-A) 时间和明显 HE（I 级和 II 级，West-Haven 标准）被纳入调查。该试验计划为验证性临床试验，将 OA 剂量为 20 g/d，以及安慰剂溶解在 250 mL 5% 果糖中，连续 7 天静脉输注 4 小时，并叠加每日治疗期结束时的蛋白质负荷。主要变量是餐后静脉氨和 OA 或安慰剂输注后测量的 NCT-A 表现时间，以评估治疗对预防蛋白质诱导的高氨血症以及受高氨血症影响的 NCT-A 等参数的净效应。精神状态分级、门系统性脑病指数（PSEI）和空腹氨水平被评估为额外的疗效参数。所提供的数据基于总研究样本（意向治疗分析），其中包括 63 名患者e 安慰剂组和 OA 组 63 名患者。在 126 名患者中，114 名符合所有纳入标准，并完成了方案中概述的试验和治疗（按方案进行治疗分析）。在基线期间，安慰剂组和治疗组在精神状态、NCT-A 表演时间、空腹静脉血氨水平和 Child-Pugh 标准方面均相同。尽管安慰剂组略有改善，但与安慰剂相比，OA 治疗组的 NCT-A 表现时间 (P<.001) 和餐后静脉氨浓度有所改善。此外，静脉空腹血氨浓度（P<.01）、精神状态分级（P<.001）和PSEI（P<.01），其中包括精神状态分级、NCT-A时间和餐后静脉氨在这项试验中，OA 组的改善程度比安慰剂组高得多。在根据初始精神状态等级回顾性分类的亚组中，OA 显示 d对于明显 HE 患者，在降低血氨、改善 NCT 时间和精神状态分级方面具有不同但一致显着的疗效。在初次 SHE 的患者中，OA 揭示了所用心理测试中药物之间的差异。在 3 名接受 OA 治疗的患者 (5%) 中观察到包括轻度胃肠道紊乱在内的不良事件。 OA 输注似乎是治疗肝硬化患者慢性（持续性）明显 HE 的一种安全、有效的方法。需要进行更多研究来评估 OA 对 SHE 患者以及更严重的 HE 患者的疗效。