摘要标题：
多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，评估质子泵抑制剂兰索拉唑对有胃食管反流病症状的婴儿的有效性和安全性。
摘要来源：J儿科杂志。 2009 年 4 月；154(4)：514-520.e4。 Epub 2008 年 12 月 3 日。PMID：19054529
摘要作者：Susan R Orenstein、Eric Hassall、Wanda Furmaga-Jablonska、Stuart阿特金森，玛莎·拉南
文章隶属：美国宾夕法尼亚州匹兹堡匹兹堡大学医学院。 [电子邮件受保护]
摘要：目标：评估有效性和安全性兰索拉唑在治疗患有胃食管反流病 (GERD) 症状的婴儿中的应用代理。研究设计：这项多中心、双盲、平行组研究将患有 GERD 持续症状的婴儿随机接受兰索拉唑或安慰剂治疗，为期 4 周。通过每日日记和每周访问来跟踪症状。疗效主要通过进食相关哭泣量减少>或= 50%来定义，其次通过其他症状的变化和总体评估来定义。根据不良事件 (AE) 的发生和临床/实验室数据评估安全性。结果：在 216 名筛查婴儿中，162 名符合纳入/排除标准并被随机分组。其中，每组中有 44/81 名婴儿（54%）有反应——兰索拉唑和安慰剂的反应相同。在任何次要测量或疗效分析中均未检测到兰索拉唑与安慰剂之间存在显着差异。在双盲治疗期间，62% 的兰索拉唑治疗受试者经历了 1 种或多种治疗引起的 AE，而安慰剂接受者为 46% (P= .058)。严重不良事件(SAE)，特别是下呼吸道感染，发生在 12 名婴儿中，兰索拉唑组的发生率显着高于安慰剂组（10 比 2；P= .032）。结论：本研究发现兰索拉唑和安慰剂对于 1 至 12 个月婴儿 GERD 症状的疗效没有差异。兰索拉唑组的 SAE（特别是下呼吸道感染）发生率高于安慰剂组。