轮状病毒疫苗向疫苗不良事件报告系统报告的分析：比单纯肠套叠更严重？
摘要来源：儿科。 2004 年 4 月；113(4)：e353-9。 PMID：15060267
摘要作者：Penina Haber、Robert T Chen、Lynn R Zanardi、Gina T Mootrey、Roseanne English、M Miles Braun，
文章所属单位：国家免疫计划、疾病控制与预防中心，亚特兰大，佐治亚州 30333，美国。 [email protected]
摘要：背景：恒河猴- 人轮状病毒重配四价疫苗 (RRV-TV) 于 1998 年 8 月 31 日获得许可，随后在美国推荐用于常规婴儿免疫接种。注射约 100 万剂后，急性肠套叠风险增加疫苗接种者的感染导致 RRV-TV 暂停使用并退出市场。这些上市后安全性研究侧重于单一不良事件（肠套叠），为了最大限度地降低假阳性结果的风险，仅接受符合严格病例定义的病例。需要更安全的轮状病毒疫苗来预防轮状病毒感染引起的大量全球发病率和死亡率；对 RRV-TV 肠套叠之外的上市后安全性的更好了解可能会有益于它们的开发和未来使用。目的：通过回顾和分析疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 病例报告，更全面地描述 RRV-TV 的上市后监测安全性特征，以更好地了解 1) RRV-TV 后是否可能发生肠套叠以外的严重不良事件TV 和 2) 胃肠道疾病的可能范围，其中先前确定的、高度特异性的肠套叠案例可能只占一小部分。地点和参与者：在美国接种 RRV-TV 和其他疫苗的婴儿，并在 1998 年 9 月 1 日至 1999 年 12 月 31 日期间向 VAERS 提交了一份报告。 方法：为了检测肠套叠以外的不良事件，我们使用比例发病率分析来比较接受常规疫苗（包括 RRV-TV）（排除确诊和疑似肠套叠报告后）的婴儿与接受相同疫苗组合但未接受 RRV-TV 的婴儿的 VAERS 报告的不良事件概况。接下来，为了更好地捕获与可疑不良事件相关的所有描述的诊断、体征和症状，开发了一组新代码并将其分配给每个 VAERS 报告。所有 448 份非致命性 RRV-TV 相关报告（包括肠套叠）均根据 VAERS 报告上的临床描述手动重新编码，并分类为临床组，以更好地描述范围f 报告接种疫苗后患病。每份报告均被分配到以下分层且相互排斥的临床组之一：1）诊断为肠套叠； 2）疑似肠套叠； 3) 符合胃肠炎或肠套叠的疾病； 4）胃肠炎； 5）其他胃肠道诊断（即不符合肠套叠或轮状病毒样胃肠炎）； 6) 非胃肠道诊断。结果：即使排除肠套叠病例，RRV-TV 报告中出现发烧和各种胃肠道症状的比例也高于非 RRV-TV 报告，最显着的是血便，但也有呕吐、腹泻、腹痛、胃肠炎、大便异常和脱水。 RRV-TV 报告按临床组的分布如下：确诊肠套叠（109 [24%]）、疑似肠套叠（36 [8%]）、符合胃肠炎或肠套叠的疾病（33 [7%]）、胃肠炎（101 [22%])、其他胃肠道诊断（10 [2%]）和非胃肠道结局（159 [35%]）。在前 4 个临床组中，接种疫苗和发病之间的中位时间间隔逐渐缩短：从确诊肠套叠的 7 天到胃肠炎的 3 天。结论：肠套叠和胃肠炎是最常见的结果；然而，大量报告表明与这两种疾病一致的体征和症状，可能提示与 RRV-TV 相关的一系列胃肠道疾病。尽管 VAERS 数据已认识到诸如漏报（可能因疫苗而异）等局限性，并且几乎总是不足以证明疫苗与不良事件之间的因果关系，但 RRV-TV 的这种安全性特征也可能有助于更好地了解肠套叠的病理生理学随着未来更安全的轮状病毒疫苗的开发。