意大利 12 至 39 岁人群接种 COVID-19 mRNA 疫苗后心肌炎和心包炎的上市后主动监测：一项多数据库、自我对照病例系列研究.
摘要来源：PLoS Med。 2022 07 ;19(7):e1004056。 Epub 2022 年 7 月 28 日。PMID：35900992
摘要作者：Marco Massari、Stefania Spila Alegiani、Cristina Morciano、Matteo Spuri、Pasquale Marchione、Patrizia Felicetti、Valeria Belleudi、Francesca Romana Poggi、Marco Lazzeretti、Michele Ercolanoni、Elena Clagnan、Emanuela Bovo , 吉安卢卡·特里菲罗, 乌戈·莫雷蒂, 朱塞佩·莫纳科, 奥利维亚·莱奥尼, 罗伯托·达卡斯, 菲奥雷拉·佩特兰泽利, 洛丽安娜·塔尔塔利亚, 纳迪娅·莫尔斯, 乔凡娜·扎诺尼, 宝拉·罗西, 莎拉·萨梅兹, 克里斯蒂娜Zappetti、Anna Rosa Marra、Francesca Menniti Ippolito，
文章隶属关系：Marco Massari
摘要：背景： 已有报道接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) mRNA 疫苗后出现心肌炎和心包炎，但其在年轻人中的发生率仍不确定。本研究调查了意大利 12 至 39 岁接种人群中严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) mRNA 疫苗、BNT162b2 和 mRNA-1273 与心肌炎/心包炎之间的关联。
方法和结果：我们利用与紧急护理相关的 COVID-19 疫苗接种国家数据进行了一项自我对照病例系列研究 (SCCS) /医院出院数据库。结果是2020年12月27日至2021年9月30日期间首次诊断出心肌炎/心包炎。暴露风险期（0至21天）将第一剂和第二剂从疫苗接种日起（细分为 3 个相等的间隔）与基线期进行比较。 SCCS 模型适用于事件相关暴露，使用无偏估计方程进行拟合，以按剂量、年龄、性别和疫苗产品估计每 100,000 名疫苗接种者的相对发生率 (RI) 和过量病例 (EC)。日历周期作为时变混杂因素包含在模型中。研究期间，2,861,809 名 12 至 39 岁的人接受了 mRNA 疫苗（2,405,759 BNT162b2；456,050 mRNA-1273）； 441 名参与者出现了心肌炎/心包炎（346 BNT162b2；95 mRNA-1273）。在21天的风险间隔内，发生了114例心肌炎/心包炎事件，第二剂BNT162b2后的RI为1.99（1.30至3.05），第一剂和第二剂mRNA后的RI为2.22（1.00至4.91）和2.63（1.21至5.71） -1273。在 [0 至 7) 天风险期内，首次服用 mRNA-1273 后观察到心肌炎/心包炎风险增加，RI 为 6.55 (2.73 至 15.72），第二剂 BNT162b2 和 mRNA-1273 后，RI 为 3.39（2.02 至 5.68）和 7.59（3.26 至 17.65）。第二剂 mRNA-1273 的 EC 数量为每 100,000 名疫苗接种者 5.5 个（3.0 至 7.9 个）。在第一剂和第二剂 mRNA-1273 后 [0 至 7) 天，男性中观察到最高风险，RI 为 12.28（4.09 至 36.83）和 RI 为 11.91（3.88 至 36.53）；第二次 mRNA-1273 剂量后 EC 数量为 8.8（4.9 至 12.9）。在12至17岁的人群中，第二剂BNT162b2后RI为5.74（1.52至21.72）；对于该年龄组，事件数量不足以估计 mRNA-1273 后的 RI。在18至29岁的人群中，第一次注射mRNA-1273后，RI为7.58（2.62至21.94），第二次注射BNT162b2和mRNA-1273后，RI为4.02（1.81至8.91）和9.58（3.32至27.58）；第一剂和第二剂 mRNA-1273 后，EC 数量分别为 3.4（1.1 至 6.0）和 8.6（4.4 至 12.6）。主要研究局限性是结果无效通过审查临床记录确定日期，并且缺乏有关住院时间以及结果严重程度的信息。
结论： 这项针对意大利约 300 万居民的人群研究表明，mRNA 疫苗与 40 岁以下人群的心肌炎/心包炎相关。根据我们的结果，心肌炎/心包炎的风险增加与第二剂 BNT162b2 和两剂 mRNA-1273 相关。接种 mRNA-1273 疫苗的 12 至 39 岁男性以及 18 至 29 岁男性和女性中观察到风险最高。应根据已证实的 mRNA 疫苗在预防严重 COVID-19 疾病和死亡方面的有效性来考虑这些发现对公共卫生的影响。