健康志愿者口服姜黄油（姜黄油）的早期人类安全性研究。
摘要来源：印度医师协会杂志。 2003 年 11 月；51：1055-60。 PMID：15260388
摘要作者：Jayashree Joshi、Sadhana Ghaisas、Ashok Vaidya、Rama Vaidya、D V Kamat、A N Bhagwat、Sumati Bhide
文章隶属关系：Bhavans Swami Prakashananda 阿育吠陀研究中心， 13th NS Road, Juhu, Mumbai 400 049。
摘要：目的：姜黄提取物和姜黄油对化学物质具有化学保护作用-在实验动物中诱发恶性肿瘤。它们可以逆转人类口腔粘膜下纤维化的癌前变化。几个世纪以来，姜黄或姜黄作为香料和家庭疗法的使用一直被认为是安全的。鉴于需要长期管理预防癌症 姜黄油 (TO) 的 I 期临床试验旨在研究志愿者为期 3 个月的安全性和耐受性。
材料和方法：9名20至33岁的健康志愿者在初始及1个月和3个月时检测血红蛋白、血细胞计数、肝肾功能、出血和凝血时间以及血清电解质的治疗。他们每天服用 3 次 0.6 ml TO，持续 1 个月；1 ml 分 3 次服用，持续 2 个月。第一天的急性耐受性研究是在临床药理学日托中心进行的。在第 1 天、第 24、48、72 和 96 小时以及每两周记录一次血压和脉搏，直至 12 周。在整个研究期间，每天都会监督志愿者的 TO 摄入量以及任何副作用。
结果：九名志愿者注册为圣乌迪。一名患者因出现过敏性皮疹而于第 3 天停药，停药后两周内逐渐消失。另一个在第 7 天因反复发烧需要抗生素治疗而停药。七名志愿者完成了这项研究。两种剂量的 TO 对脉搏和血压没有影响，并且在第 1 天的急性耐受性研究中没有副作用。长达 12 周的 TO 摄入对体重、血压、症状和体征没有影响。 TO 在 1 个月和 3 个月时没有出现临床、血液学、肾脏或肝脏毒性。除一名志愿者外，血清脂质没有显示出显着变化（可逆）。
结论：鉴于逆转的可能性口腔粘膜下纤维化是口腔癌TO的癌前病变，可以直接推荐在患者中进行II期试验。